解读省上支持陇药产业发展的政策措施(三)
日期:2018-06-13 文章来源: 字号:[ ] 视力保护色:

——盘活药品文号资源

  盘活药品文号资源。搭建药品注册信息共享平台,对省内药品批准文号进行梳理评估,筛选疗效确切、质量安全、有市场潜力的药品进行转移生产。对企业兼并重组、出城入园、异地新建的,以生产企业地址变更形式,实行先一次性办理变更审批手续,再按实际生产品种进行审批。支持企业开展仿制药质量和疗效一致性评价,通过国家评价的每个品种给予300万元的补助,对于进入仿制药一致性评价工作程序的可先按照补助资金总额的20%给予支持。
  药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证,每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。目前,全县52家规模以上中医药加工企业中,通过新版GMP认证的企业有24家,获得药品批准文号60多个,主要集中在天士力中天药业和普尔康药业两家企业。从整体来看,获得药品批准文号的中医药企业屈指可数,而且大多药品批文集中在化学药品,中成药药品批文较少,单一药品缺乏在药品市场上的独家优势。省市《通知》和《意见》中,针对盘活药品文号资源提出了搭建药品注册信息共享平台、给予仿制药一致性评价资金补助等政策措施,为我县更多企业盘活引进文号资源,开发利用我县丰富的中药材资源,进而提升全县中医药产业开发水平提供了难得的机遇。
  县食品药品监督管理局副局长王彦军:“原来的话,咱们的企业如果要转移药品文号,信息较为闭塞,主要依靠企业自己去对接。现在如果从省级层面搭建药品注册信息共享平台,对于我县药品生产企业来说,不论盘活转移自有的药品文号资源、还是引进一些新文号,都有利于拓宽信息渠道、实现资源共享,达到互通有无、互惠共赢。”
  《通知》中还提到“对企业兼并重组、出城入园、异地新建的,以生产企业地址变更形式,实行先一次性办理变更审批手续,再按实际生产品种进行审批”,这样的话,可以说有利于缩短药品生产企业生产认证申报审批时限,便于药企在短时间内通过认证投入生产。
  县食品药品监督管理局副局长王彦军:“今后,凡是来我县建厂生产的药企,我们将开展全程业务服务指导,帮助办理认证资料的申报,力争在最短时间内通过GMP认证。同时,鼓励县内药企和科研院所对接,积极开展仿制药的研发和生产,提升全县中医药产业精深加工水平,提高产品附加值,延长中医药产业链,更好地促进中医药产业的转型升级和提质增效。”

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